關于醫療器械注冊電子申報重復提交及關聯提交有關事宜的通告

2019-9-19 15:35| 發布者: test4| 查看: 7743| 評論: 0

各有關單位：
　　醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS系統）于2019年6月24日正式啟用以來，運行穩定，申報資料的質量和提交效率明顯提高。但在運行過程中發現少數未完結事項存在短時間內多次重復提交的現象，此類情形將嚴重影響受理審核的辦理進度。現將有關事宜通知如下：
　　申請人/注冊人在eRPS系統提交相關注冊申請后，在未收到有關受理審核意見前，切勿重復提交同一注冊申報事項，未完結事項重復提交將會觸發系統拒收或賬號暫時停用。申請人/注冊人在接收到相關的受理補正通知后，請按照有關操作要求，在eRPS系統關聯前次申報事項后提交有關注冊申請。

　　注：系統網頁關聯前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
　　系統客戶端關聯前次申報的客戶端界面點擊“復制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年9月19日